安评报告自动起草 · 配方进 PIF / CPSR 出

6 周 里我们做了这些

背景

客户是出海品牌方，主力市场欧盟 / 新加坡 / 日本，年销 8 亿。每个新 SKU 上市前必须备齐三份安评报告：① PIF（Product Information File，欧盟必备 30 页）；② CPSR（Cosmetic Product Safety Report，欧盟 1223 法规要求 50+ 页）；③ 中国安评（NMPA 化妆品功效宣称评价规范）。 现状：客户外包给国内 2 家法规咨询机构 + 1 家欧盟当地咨询。单 SKU 三份报告外包成本 ¥2.5-4 万，周期 5 个工作日起。月度 4-6 新品 = 年成本 ¥150-200 万 + 周期经常拖累上市节奏。客户决定走"AI 起草 + 自有法规专家复核"的混合方案。

我们做了什么

总工期 6 周。 第 1-2 周｜模板拆解。把 PIF / CPSR / 中国安评三类报告拆成结构化字段。最终：① PIF 27 个字段（产品基本信息 / 配方明细 / 物理化学性质 / 微生物 / 重金属 / 包装兼容性 / 稳定性 / PAO / 标签 / 安全数据）；② CPSR 35 个字段（A 部分：产品安全信息 + B 部分：安全评估）；③ 中国安评 23 个字段（功效评价 / 安全性评价 / 风险评估）。共 47 个独有字段（部分重叠合并）+ 24 个引用字段（法规条款 / 文献）。 第 3 周｜RAG 法规库 + 文献库。复用 rag-regulation-qa 的 113K 条法规底座 + 新增 8K 篇化妆品安全文献（PubMed / SCCS opinions / CIR reports）。每个字段定义对应的"法规依据"和"文献依据"检索策略。 第 4 周｜AI 起草引擎。客户上传配方 + 工艺 + 用法（成人 / 儿童 / 频次 / 部位）→ Claude 3.5 Sonnet 按字段顺序生成。每个字段输出含三块：① 内容文本；② 引用的法规条款（含编号）；③ 引用的文献（含 DOI / 页码）。AI 生成完整 30-50 页报告平均 8-12 分钟。 第 5 周｜风险评估专项。CPSR B 部分的"风险评估"是最难的——需要根据每个成分的毒理学数据 + 暴露量 + 安全边际（MoS）做计算。我们写了一个专门的工具：从 pub_ingredient_safety 拉每个成分的 NOAEL / LOAEL / 皮肤吸收率 → 自动计算每个成分在该配方中的 MoS → 标注"通过 / 需关注 / 不通过"。 第 6 周｜PDF 模板引擎 + 灰度上线。WeasyPrint 渲染 PDF（保留客户原本咨询机构的版式）+ 法规专家陈丽的"复核 + 签字"流程嵌入系统。

数据结果

上线 4 个月： · 60+ 份报告起草（PIF / CPSR / 中国安评 各 20 份左右） · 平均起草时间从 5 天 → 1 小时（AI 8-12 分钟 + 专家陈丽复核 50 分钟） · 外包预算节省每年 70 万（保留陈丽费用，节省外包咨询机构 80% 费用） · 上市节奏加速 1 周/SKU（客户原本最大瓶颈是等外包报告） · 60 份报告全部通过欧盟当地海关 / NMPA 备案，0 退回

复盘 · 哪里做得不够

AI 起草能省时间但不能省把关——每份 PDF 都要法规专家陈丽过目签字。这条边界没让客户少花钱（专家费还在）但让她从写稿变成审稿，质量反而更高。陈丽自己反馈："以前每份报告 5 天里有 3 天在敲字 / 查文献 / 调格式，1 天在思考真正的安全评估，1 天在校对。现在 50 分钟全部花在思考和判断上，效率反而更高，质量也更稳。" AI 不替代法规专家，但能把法规专家从打字员变成把关人。这是 B2B AI 应用最该搞清楚的边界——不是"AI 替代人"，是"AI 解放人去做更有价值的部分"。