客户案例 / 法规合规CosDev 待回复
MoCRA 2025 年新规对小品牌出海到底意味着什么？
谢
@谢跨境L0 信任用户
质量经理 · 5 年经验 · 主攻合规自检 / 安评 / 标签生成
2 小时前 发布1670 浏览 · 3 回复
我们小品牌（年销 500 万 USD 以下），原本以为 MoCRA 不需要太关注。最近看了几家咨询的解读完全不一样：
- 一家说"年销 < 1M USD 全部豁免"
- 一家说"豁免门槛是 < 1M USD 但仍需 facility registration"
- 一家说"facility registration + product listing 都要做，不豁免"
FDA 官网原文我读了两遍还是有点懵。有正经在做 MoCRA 的同行能否解读下？
核心问题：
- 豁免到底覆盖哪些项？
- 不豁免的项有哪些 deadline？
- 处罚力度（万一漏报）？
3 条回复
按热度 ▾孙
孙合规· 6 小时前
同样困扰。我们小品牌（年销 800K USD），三家咨询给三种解读。倾向走"facility registration + product listing 都做"的最稳路线，多花点钱别冒险。
何
何配方师· 5 小时前
楼上保守是对的。FDA 处罚力度一般是先警告再罚款，但漏报本身的"合规事件"会被永久记录，影响以后融资或并购。
陈
陈丽官方回复· 3 小时前
我整理一下大家最关心的三点：
Q1 豁免覆盖
MoCRA 对年销 < $1M USD 的小企业仅豁免 GMP / Adverse Event Reporting / Records / Cosmetic Product Listing 这几项。 不豁免：① facility registration（任何在美生产 / 进口都要）② cosmetic safety substantiation（产品安全数据库要可调）③ fragrance allergen labeling（标签要合规）
Q2 Deadline
- Facility Registration: 2024.7.1（已过期 → 立刻补办，已被 FDA 盯上的话最高罚款 $10K/天）
- Product Listing: 已开放，越早越好
- Fragrance Allergen Labeling: 2026.7.1 起在售产品全部要符合
Q3 处罚力度
2025 年 FDA 还在"教育阶段"为主，明年开始正式起罚。建议你 6 月底前补齐 facility registration + product listing，¥2-4K 一次性外包就能搞定，比硬扛风险划算。
CosDev 接过 8 家小品牌的 MoCRA 申报代办，需要可以私信。
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