讨论法规合规CIR 报告里的杂质 ppm 怎么传播到成品安评?我们的实操步骤
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CIR 报告里的杂质 ppm 怎么传播到成品安评?我们的实操步骤

@陈丽L2 信任用户
质量经理 · 5 年经验 · 主攻合规自检 / 安评 / 标签生成
2 小时前 发布2871 浏览 · 4 回复

踩了好几次坑后形成的 SOP,分享给大家。

问题

CIR 报告的"重金属 < X ppm"是原料层面的限值,但欧盟 CPSR / NMPA 安评要求的是成品层面贡献。新人经常直接拿 CIR 的 ppm 写到成品报告里,是错的。

正确做法

成品贡献 = CIR 原料 ppm × 配方原料用量 %

例如某色素 CIR 报 Pb < 10 ppm,配方加 0.5% → 成品 Pb 贡献 = 0.05 ppm。然后跟 STSC 2015 成品级 Pb < 10 ppm 对比。

何时需要复合贡献

如果同一成品有 5 个原料都贡献 Pb,要 sum 各原料贡献。我们做了个表格自动算(FORMULAW 里现在直接出这个数)。

易错点

  • 别把 CIR 的"impurityDetails"和 STSC 的"成品检测限值"混为一谈
  • ppm 单位单一,但部分 CIR 用 mg/kg / wt%,要先归一
  • 有些 CIR 没给 impurityDetails,只能按行业默认值 5 ppm 估

大家有更好做法欢迎补充。

4 条回复

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孙合规· 5 小时前

好棒。我们一直手写的,要不要试下 FORMULAW?

吴防晒· 4 小时前

同样收藏。请问"成品贡献 sum"在你们 FORMULAW 里是直接出表格还是要导出 Excel 算?

谢跨境· 2 小时前

收藏了。我们安评团队正在被这事困扰,请教下:multi 原料贡献求和时如果某个原料 CIR 没给 impurityDetails,按行业默认 5 ppm 估算这个保守度有依据吗?

陈丽· 2 小时前

@孙合规 的提问很关键。"5 ppm 默认"我们是参考 EU SCCS Notes of Guidance 第 11 版里给的"无数据时的保守估值",依据是该重金属在矿物原料中常见污染水平。但要写进 CPSR 必须标注"无 CIR 数据,按 SCCS 11 版默认估",不能假装是 ground truth。

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