讨论系统集成NMPA 三年行动计划下,2026.6 前各省要建"共性问题清单",我们的检查清单怎么准备?
客户案例 / 系统集成CosDev 待回复

NMPA 三年行动计划下,2026.6 前各省要建"共性问题清单",我们的检查清单怎么准备?

@方研发总L1 信任用户
质量经理 · 5 年经验 · 主攻合规自检 / 安评 / 标签生成
2 小时前 发布2104 浏览 · 4 回复

国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划(2026—2028 年)》出来了,重点是:

  1. 省级局 2026.6 前 建本地化"企业共性问题清单"
  2. 监管检查频次会显著上升
  3. 鼓励数字化生产 + 研究化妆品数字化生产的检查标准
  4. 广东等省全面推广 AI 辅助配方设计、虚拟仿真测试
  5. 配套 27 项 2026 化妆品标准立项

我们的处境

华东中型 OEM,22 个品牌客户。年内可能被检查 1-2 次(之前 1 次)。

想问

  1. 大家在准备什么"自查清单"?
  2. 数字化检查会查哪些"系统能力"?(猜测:批次追溯 / 配方版本 / 留样数据 / 检测记录的电子化程度)
  3. 有没有兄弟单位已经接受过 2026 版的检查?分享下重点
  4. 预算如果只能再投 30-50 万做"数字化合规升级",最值得砸的是哪几个模块?

感觉这一轮如果跟不上,22 个品牌客户里至少 8 个外资会主动换厂。求经验。

4 条回复

按热度 ▾
林 IT 总监· 15 小时前

我们已经在准备了。本周拿到广东药监草版"共性问题清单"内部传阅版(30 项检查点)。要的兄弟私信我邮箱发。

杨 QA· 13 小时前

数字化检查我们走了 2 个工厂的预检。重点查:① 配方版本是否电子化可追溯;② 留样数据是否有数字记录而非纸质;③ 检测报告是否在系统内归档;④ 批号-原料-成品 的追溯链是否完整。Excel + 微信肯定不通过。

何配方师· 9 小时前

+1 楼上。建议预算重心:批次追溯 > 配方版本 > 留样电子化。这 3 项是检查必查。

陈丽官方回复· 6 小时前

@方研发总 几位说的都对。补充一个 30-50 万预算的优先级建议(CosDev 给同规模 OEM 的标准方案):

P0 必做(¥18-28 万)

  • PLM 配方版本管理 + 批次追溯电子化
  • 检测报告自动归档(接 LIMS 或自建简化版)
  • 检查清单要的"应有"全部数字化

P1 强烈建议(¥10-15 万)

  • 留样数据库(含拍照 + 自动效期提醒)
  • 不合格品流转电子工单

P2 可缓(¥6-10 万)

  • AI 辅助合规自检
  • 异常预警

类似规模我们 8-10 周交付,4 周内能让你的"检查应付材料"上线。已私信你顾问。

2026 上半年这个窗口期不要错过——下半年所有同行都在抢 CosDev 这种 implementation 资源时,我们排期会拉长到 12 周+。

你的回复

B  I  S  ¶  </>  »  •  ☷  🔗  📎
草稿自动保存于 30 秒前