客户案例 / 系统集成CosDev 待回复
NMPA 三年行动计划下,2026.6 前各省要建"共性问题清单",我们的检查清单怎么准备?
方
@方研发总L1 信任用户
质量经理 · 5 年经验 · 主攻合规自检 / 安评 / 标签生成
2 小时前 发布2104 浏览 · 4 回复
国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划(2026—2028 年)》出来了,重点是:
- 省级局 2026.6 前 建本地化"企业共性问题清单"
- 监管检查频次会显著上升
- 鼓励数字化生产 + 研究化妆品数字化生产的检查标准
- 广东等省全面推广 AI 辅助配方设计、虚拟仿真测试
- 配套 27 项 2026 化妆品标准立项
我们的处境
华东中型 OEM,22 个品牌客户。年内可能被检查 1-2 次(之前 1 次)。
想问
- 大家在准备什么"自查清单"?
- 数字化检查会查哪些"系统能力"?(猜测:批次追溯 / 配方版本 / 留样数据 / 检测记录的电子化程度)
- 有没有兄弟单位已经接受过 2026 版的检查?分享下重点
- 预算如果只能再投 30-50 万做"数字化合规升级",最值得砸的是哪几个模块?
感觉这一轮如果跟不上,22 个品牌客户里至少 8 个外资会主动换厂。求经验。
4 条回复
按热度 ▾林
林 IT 总监· 15 小时前
我们已经在准备了。本周拿到广东药监草版"共性问题清单"内部传阅版(30 项检查点)。要的兄弟私信我邮箱发。
杨
杨 QA· 13 小时前
数字化检查我们走了 2 个工厂的预检。重点查:① 配方版本是否电子化可追溯;② 留样数据是否有数字记录而非纸质;③ 检测报告是否在系统内归档;④ 批号-原料-成品 的追溯链是否完整。Excel + 微信肯定不通过。
何
何配方师· 9 小时前
+1 楼上。建议预算重心:批次追溯 > 配方版本 > 留样电子化。这 3 项是检查必查。
陈
陈丽官方回复· 6 小时前
@方研发总 几位说的都对。补充一个 30-50 万预算的优先级建议(CosDev 给同规模 OEM 的标准方案):
P0 必做(¥18-28 万)
- PLM 配方版本管理 + 批次追溯电子化
- 检测报告自动归档(接 LIMS 或自建简化版)
- 检查清单要的"应有"全部数字化
P1 强烈建议(¥10-15 万)
- 留样数据库(含拍照 + 自动效期提醒)
- 不合格品流转电子工单
P2 可缓(¥6-10 万)
- AI 辅助合规自检
- 异常预警
类似规模我们 8-10 周交付,4 周内能让你的"检查应付材料"上线。已私信你顾问。
2026 上半年这个窗口期不要错过——下半年所有同行都在抢 CosDev 这种 implementation 资源时,我们排期会拉长到 12 周+。
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